Перейти к основному содержанию
Главная / Методология и процедура оценки

Методология и процедура оценки

ОБЪЕКТ ОЦЕНКИ

В соответствие с Правилами оценки и внедрения инноваций, утвержденными Советом по инновациям ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, оценке подлежат:

зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации, а также находящиеся на различных стадиях разработки, медицинские технологии и методы диагностики и лечения (далее – медицинские технологии), в том числе: лекарственные средства, медицинские изделия, устройства и приборы медицинского назначения, вакцины, клеточные технологии, терапевтические и хирургические процедуры, профилактические мероприятия, методы реабилитации, а так же системы, служащие охране и укреплению здоровья, технологии выполнения отдельных работ и услуг в здравоохранении, клинические рекомендации и другие стандарты

 

 

ПРАВИЛА ОЦЕНКИ И ВНЕДРЕНИЯ

Правила оценки и внедрения медицинских технологий разработаны таким образом, чтобы максимально обеспечить соблюдение основных заложенных принципов: гласности, прозрачности, независимости, объективности, профессиональной компетентности и доступности полученных результатов и знаний в профессиональной среде.

1. Оценка медицинской технологии производится по предоставленной письменной заявке по методологии в соответствие с утвержденными Советом Правилами оценки и внедрения инноваций и ГОСТ Р 56044-2014 "Оценка медицинских технологий. Общие положения".

2. Совет проводит на безвозмездной основе работы:

  • документальная и научная экспертиза представленной заявки;
  • публикация на сайте материалов для публичного профессионального обсуждения представленной заявки;
  • составление отчета по оценке медицинской технологии с экспертными заключениями.

3. Работы проводятся экспертами ФМБА России, а также силами привлеченных специалистов, с обязательным подписанием каждым декларации об отсутствие конфликта интересов при рассмотрение каждой конкретной заявки.

4. Весь процесс оценки медицинской технологии, а также результат рассмотрения заявки публикуются на сайте.

5. Заявитель предоставляет Совету право публикации на сайте всей предоставленной им информации и сведений в полном объеме.

6. В случае предоставления недостоверной или искаженной информации Совет имеет право отклонить заявку на любом этапе ее рассмотрения.

7. Заявитель вправе дать мотивированный отвод конкретному эксперту, назначенному Советом в рабочую комиссию по рассмотрению заявки Заявителя. Мотивировка должна быть связана с возможным конфликтом интересов эксперта. Срок подачи отвода – до даты завершения этапа, в котором задействован специалист. При замене состава экспертов, срок конкретного этапа может быть продлен решением рабочей комиссии.

8. Заявитель принимает во внимание тот факт, что результат оценки заявленной технологии может быть отрицательным в соответствие с принятой методологией оценки.

9. Возможна повторная оценка медицинской технологии как по инициативе Заявителя при предоставление им дополнительных материалов по исследованию эффективности, безопасности и экономической целесообразности, так и по инициативе Совета.

10. Внедрение включает в себя:

11. Выбор конкретных способов и методов популяризации и распространения полученных результатов в среде профессионального сообщества остается на усмотрение Совета и осуществляется с учетом специфики медицинской технологии, действующего законодательства и этических норм.

ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ

1 ЭТАП  –  ДОКУМЕНТАЛЬНАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Заявки на оценку медицинских технологий передаются в Секретариат Совета на бумажном носителе в 2-х экземплярах и в электронном виде по установленной форме с приложением соответствующих документов и сведений. Формы заявки различаются в зависимости от вида технологии: лекарственная и нелекарственная.

На данном этапе проверяется надлежащее оформление заявки в соответствии с утвержденными Правилами оценки и внедрения инноваций, полнота и достоверность представленной информации.

Заявка принимается к дальнейшей экспертизе в случае соответствия представленных заявителем сведений установленным требованиям.

Заявка отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:

  • ненадлежащее оформление заявки и прилагаемых к нему документов и сведений;
  • отсутствие заявки и прилагаемых к нему документов и сведений в электронном виде;
  • представление документов и сведений в неполном объеме;
  • выявление несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе и в электронном виде;
  • представление недостоверной или искаженной информации.

При отклонении заявки от дальнейшего рассмотрения Секретариат направляет заявителю соответствующее уведомление по результатам документальной экспертизы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения, при этом представленные документы и сведения заявителю не возвращаются.

Доработанная заявителем заявка с устраненными замечаниями, указанными в уведомление по результатам документальной экспертизы, может быть подана повторно.

Контролировать процесс прохождения заявки по этапам можно с помощью уведомлений на электронную почту. Для этого необходимо нажать кнопку  в профиле заявки.

Длительность этапа – до 5 рабочих дней с даты регистрации заявки

2 ЭТАП  –  НАУЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА

В рамках научной экспертизы, помимо представленных заявителем документов, анализируются имеющиеся данные по рассматриваемой технологии в зарубежных и российских базах данных. На сегодня поиск осуществляется по следующему списку:

Клинические рекомендации профессиональных сообществ:
- NCCN Compendium®, Biomarkers Compendium®, Flash Updates™
 
Базы данных медико-биологической информации:
- Cochrane Library
- UpToDate
- MGP Guidelines: annual subscription
- Elsevier B.V. Embase®, Clinical Key®
- GenomeWeb
- DynaMed
- ASCO's Institute for Quality, LLC, (iQ)
- MedScape reference
- US National Guideline Clearing House
- NICE, UK
- PubMed
 
Базы данных и программное обеспечение для поиска и аннотации:
- CLCbio
- Ingenuity (QIAGEN)
- MetaCore (Thomson Reuters)
- Cortellis Competitive Intelligence (Thomson Reuters)
- IPD
- Blast2GO Command Line - BioBam
- KEGG FTP Subscription (Kyoto University Bioinformatics Center)
- Omicia
- Pharmapoint
- AdisInsight
- Prometase
- DoD Biomedical Research Database (BRD)
- NASA Scientific and Technical Information (STI)
- Defense Technical Information Center
- Genetic and Rare Diseases (GARD) Information Center
- MedLinePlus
- PPISURV
- ProteomicsDB
- PredictSNP
- A draft map of the human proteome

Научная экспертиза включает в себя:

  • поиск информации о медицинской технологии (эффективности, безопасности, экономической целесообразности (приемлемости), других характеристиках);
  • формирование перечня альтернативных медицинских технологий, применяемых для достижения аналогичных целей;
  • сведение полученных данных и проведение расчетов, при необходимости.

Длительность этапа – до 20 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы

3 ЭТАП  –  ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА

Результат научной экспертизы передается на рассмотрение в рабочую комиссию, создаваемую Советом для рассмотрения каждой конкретной заявки.

В состав рабочих комиссий входит не менее 3-х специалистов, соответствующего заявляемой технологии медицинского профиля. Помимо членов Совета в состав также могут входить привлеченные специалисты различных направлений, способные обеспечить объективность оценки, учет мнений различных заинтересованных и профессиональных сторон и целевых групп.

С информацией о составе назначенной рабочей комиссии можно ознакомиться на сайте в профиле заявки во вкладке "общая информация".

Оценка заявки включает в себя:

- оценку безопасности, качества и эффективности медицинской технологии на основе интегральных шкал оценки медицинских технологий;

- проведение клинико-экономической оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик.

При проведение оценки рабочая комиссия в целях получения дополнительной информации о характеристиках медицинской технологии может направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам. В случае необходимости рабочая комиссия делает запрос заявителю о предоставление дополнительных документов и сведений. В таком случае срок проведения экспертизы продлевается на время ожидания ответа на дополнительный запрос.

Результатом экспертной оценки является проект Отчета по результатам оценки заявленной технологии с экспертными заключениями, содержащими рекомендации о внедрение или отказе от внедрения заявленной медицинской технологии, или необходимости проведения дополнительных исследований.

Длительность этапа – до 10 рабочих дней с даты прохождения научной экспертизы

4 ЭТАП  –  ПУБЛИЧНОЕ ОБСУЖДЕНИЕ

Проект Отчета по результатам оценки заявленной технологии с экспертными заключениями публикуется на сайте в профиле заявки во вкладке "документы".

В течение всего периода публичного обсуждения проекта зарегистрированные пользователи могут оставлять свои предложения с обоснованием на сайте в профиле заявки во вкладке "публичное обсуждение" в соответствие с Правилами публичного обсуждения.

По итогам этапа формируется Отчет о результатах публичного обсуждения, в котором фиксируются принятые предложения и их обоснования, а также решения рабочей комиссии с обоснованием, принятые по каждому предложению. Данный отчет становится доступен в течение 10 рабочих дней с даты завершения этапа публичного обсуждения на сайте в профиле заявки во вкладке "документы".

Длительность этапа – в течение 14 календарных дней с даты прохождения экспертной оценки

5 ЭТАП  –  РАССМОТРЕНИЕ ИТОГОВ ОЦЕНКИ НА ЗАСЕДАНИЕ СОВЕТА

Окончательное решение о рекомендациях по внедрению принимается на заседании президиума Совета.

Возможны следующие варианты решения Совета:

- рекомендовано

- не рекомендовано

- рекомендовано проведение дополнительных исследований

После принятия окончательного решения в течение 1 рабочего дня производится смена статуса заявки с «на рассмотрении» на «рассмотрено», а также становится доступной для скачивания итоговая версия отчета с учетом результатов публичного обсуждения в формате .pdf на сайте в профиле заявки во вкладке "документы", а также в разделе главного меню «отчеты по оценке медицинских технологий» с указанием решения Совета.

Дата заседания Совета – назначаемая дата